Huile d'amande douce Ph. Eur. : ce que le grade pharmacopée change par rapport au grade cosmétique

Un formulateur pharmaceutique qui substitue une huile d'amande douce "grade cosmétique" à une huile "grade Ph. Eur." dans une formule d'excipient sans le déclarer commet une non-conformité réglementaire — même si les deux huiles sont analytiquement indiscernables à 10 des 11 critères. Le 11ème critère peut être le seul qui compte dans un dossier AMM.

Corps condensé :

11 critères Ph. Eur. vs grade cosmétique :

Critère	Grade cosmétique	Grade Ph. Eur.
Indice d'acide	≤ 2,0 mg KOH/g	≤ 1,0 mg KOH/g
Indice de peroxyde	≤ 10	≤ 5
Acide érucique	Non spécifié	< 0,03 %
Teneur en eau	≤ 0,2 %	≤ 0,1 %
Métaux lourds testés	Pb, Cd (2 éléments)	Pb, Cd, Hg, As, Cu, Ni, Fe (7 éléments)
Colorants ajoutés	Non testé	Absence obligatoire
Antioxydants ajoutés	Autorisés	Non autorisés

Applications Ph. Eur. : Véhicule pour injectables (solution huileuse), préparations ophtalmologiques, émollients dermatologiques dans dossiers AMM, suppositoires, capsules molles.

Folk Oils maintient une ligne dédiée Ph. Eur. avec documentation complète conforme Pharmacopée Européenne 10ème édition. Certificat d'analyse conforme Ph. Eur. disponible pour chaque lot.